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Enfermedad de Lyme vacuna de Baxter es un éxito en ensayos clínicos

lyme disease vaccine baxterLos resultados provisionales de un ensayo clínico sugieren que una nueva vacuna contra la enfermedad de Lyme es seguro y efectivo, ofreciendo la esperanza de la primera vacuna humana para la enfermedad desde LYMErix fue retirado del mercado en 2001. La publicación de los hallazgos en la revista The Lancet, Investigadores de la enfermedad de Lyme detalles de la nueva multivalente OspA recombinante Lyme borreliosis (mv rOspA LB) Vacuna y su uso en adultos.

El objetivo primario del estudio fue evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes dosis de la vacuna con y sin adyuvante en aquellos sin evidencia de infección con la enfermedad de Lyme. Los objetivos secundarios incluyeron la elaboración de una dosis óptima para la nueva formulación en una población mayor de ambos adultos seronegativos y seropositivos.

Gran ensayo clínico de vacuna contra la enfermedad de Lyme en Europa

La vacuna fue desarrollada por científicos de la Universidad Stony Brook, Laboratorio Nacional de Brookhaven, y en Baxter International Inc. y esta fase I y II de ensayos clínicos en Europa implicó algunos 300 personas de Austria y Alemania, países donde la enfermedad de Lyme es sin duda más bien reconocida, mejor diagnóstico y más fácil de tratar que en los EE.UU..

Tres tiros y un refuerzo para la Prevención de la Enfermedad de Lyme

Los que tomaron parte en el nuevo estudio de la vacuna contra la enfermedad de Lyme tenía tres inmunizaciones primarias y una sola dosis de refuerzo, ya sea con o sin un adyuvante para estimular una respuesta inmune a la vacuna. Todas las dosis y las formulaciones fueron vistos para desencadenar la producción de anticuerpos frente a todas las especies de Borrelia incluidos en la vacuna. La inclusión de una amplia gama de especies es importante en la fabricación de la vacuna comercialmente viable, tanto en Europa y América del Norte.


Vacuna con adyuvante funciona mejor para la Prevención de la Enfermedad de Lyme

Es importante destacar que, no hubo efectos adversos graves atribuidos a la vacuna y sólo leves efectos secundarios reportados en algunos casos. Curiosamente, los que tenían una reacción indeseable a la vacuna tienden a estar en el grupo que recibió la fórmula sin adyuvante. La fórmula adyuvante en una 30 dosis de microgramos era el mejor tolerada de todos los protocolos de vacunas, con 10% de los pacientes que experimentan un dolor de cabeza, 32% que tiene dolor en el sitio de la inyección y 34% tener sensibilidad en el área. No hay otros efectos secundarios ocurrieron en más de 6% de los que recibieron esta dosis y la fórmula.

Bajo mejor dosis para Nueva vacuna contra la enfermedad de Lyme de Baxter

Tres diferentes dosis de la vacuna se usaron en forma tanto con adyuvante y sin adyuvante (que van desde la 30 microgramo fórmula para 90 microgramos con todo 50 personas incluidas en cada grupo). Todos los grupos tenían medios importantes títulos de anticuerpos IgG contra OspA serotipos 1-6 después de las tres vacunas y refuerzo. Además de tener la tasa más baja de efectos adversos, la 30 microgramo dosis también indujo la mayor respuesta a la vacunación después de la vacuna de refuerzo.

Nueva vacuna contra la enfermedad de Lyme en los EE.UU. y Europa

Los antígenos incluidos en la vacuna cubren toda la gama de Borrelia conocido por ser responsable de la enfermedad de Lyme en todo el hemisferio norte. Se planean ensayos de fase III después de las pruebas se han realizado sobre los que eran seropositivos a la enfermedad de Lyme, con el fin de observar los beneficios potenciales de esta vacuna en un mayor número de personas. Esta nueva vacuna multivalente OspA puede ser el tiempo esperado para la estrategia de prevención de la enfermedad de Lyme en Europa y los EE.UU.. Aquellos que recuerdan el LYMErix asunto es probable que se mira de cerca para ver qué fabricante de este nueva vacuna contra la enfermedad de Lyme, Baxter, manejar la publicidad y promoción de sus productos.

Referencia

Nina Wressnigg, Eva-Maria Pöllabauer, Gerald Aichinger, Daniel Portsmouth, Alexandra bajo Baselli, Sandor Fritsch, Ian Livey, A Brian Crowe, Michael Schwendinger, Peter Brühl, Andreas Pilz, Thomas Dvorak, Julia Cantante, Clair Firth, Benjamin Luft, Bernhard Schmitt, Markus Zeitlinger, Markus Müller, Herwig Kollaritsch, Maria Paulke-Korinek, Meral Esen, Peter G Kremsner, Hartmut J. Ehrlich, P Noel Barrett, Seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna multivalente OspA contra la borreliosis de Lyme en adultos sanos: un estudio doble ciego, aleatorizado, fase de escalada de dosis 1/2 ensayo, The Lancet Infectious Diseases, Early Publicación Online, 10 Mayo 2013, dos:10.1016/S1473-3099(13)70110-5.

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